Phytos. Nouvelles procédures d'AMM

Un décret du 9 mai vise à mettre en conformité le droit national avec le règlement européen n° 1107/2009, adopté en 2009 et applicable depuis le 14 juin 2011. Il détermine de nouvelles procédures d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les produits phytopharmaceutiques et leurs adjuvants, et de nouvelles procédures d'approbation pour les substances actives. Ces dispositions entreront en vigueur le 1er juillet.

Zonage et délais

Le texte prévoit « une simplification des démarches administratives d'AMM grâce à une harmonisation accrue des procédures entre les États membres de l'Union européenne ». Les évaluations des dossiers pour l'une des trois zones définies par le règlement (la France est rattachée à la zone sud) valent pour l'ensemble des États membres de la zone. La demande d'AMM reste nationale. Le décret fixe les délais entre la demande d'autorisation, de renouvellement ou de modification et l'avis de l'Anses (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail). Ces délais sont ainsi de 90 jours pour les produits entrant dans le cadre de la reconnaissance mutuelle, 10 mois pour d'autres... Les délais entre l'avis de l'Anses et la réponse du ministère de l'Agriculture sont également fixés.

Avis non requis

L'avis de l'Anses n'est pas requis pour les demandes d'AMM de produits phytopharmaceutiques « lorsqu'une telle mesure s'impose en raison d'un danger qui ne peut être maîtrisé par d'autres moyens raisonnables » (période n'excédant pas 120 jours). Il n'est pas non plus requis pour les « demandes d'autorisation d'une préparation naturelle peu préoccupante pour laquelle une autorisation a déjà été accordée dans un État membre de l'UE (...) ou pour laquelle un produit phytopharmaceutique de composition équivalente a été autorisé en France depuis plus de dix ans. » Le texte reprend les règles relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage et la publicité des préparations phytopharmaceutiques ; à la tenue des registres par les producteurs, fournisseurs, distributeurs, importateurs et exportateurs de produits phytos ; à la distinction entre les produits d'usages « amateur » ou « professionnel » ; à l'établissement d'un catalogue national des usages...

Valérie Vidril